Nuestros servicios

Ponemos a su disposición la siguiente lista de servicios, en donde usted encontrará su descripción, costo y condiciones. Para descargar el archivo con la cotización de los servicios haga click aquí (español) o aquí (inglés). Los costos incluidos son válidos hasta el 31 de diciembre de 2019. En esta página podrá encontrar los siguientes:

  1. Modelos QSAR
  2. Revisión bibliográfica
  3. Revisión de expediente
  4. Respuesta a requerimientos técnicos
  5. Adenda

Una vez decidido el tipo de servicio que desea solicitar, le invitamos a leer las instrucciones para solicitarlo y nuestra sección de preguntas frecuentes. Además, deberá consultar nuestros términos y condiciones.

Si está listo para solicitar un servicio, haga click aquí.

Modelos QSAR


Los estudios QSAR consisten en una determinación teórica de toxicidad aguda de impurezas a partir de un estudio cuantitativo de relaciones estructura-actividad. Todo esto, siguiendo los principios de la OCDE y reportado según especificaciones de la COFEPRIS. Su solicitud es la más común entre los servicios.

COSTO: $ 64,071.00 MXN + IVA

El costo incluye: Generación y análisis del modelo QSAR, reporte según especificaciones de la COFEPRIS y anexos conteniendo toda la información obtenida a partir del modelo que avale los valores reportados.

El costo del estudio QSAR es por reporte generado. El número de reportes se va a determinar de acuerdo a la similitud estructural de las moléculas y eso será definido por el equipo técnico cuando tenga toda la información proporcionada por la empresa.  El número máximo de impurezas a determinar bajo este precio es de 10, el costo extra por cada impureza añadida a partir de este número es de  $ 2,268.00 ($119.00 USD).

Actualmente, los endpoints trabajados dentro del equipo son dos: Toxicidad oral aguda en ratas (DL50) y mutagenicidad de Ames. En caso de requerir un endpoint diferente, lo invitamos a contactarnos a través de nuestro correo o teléfonos para discutir la viabilidad del estudio.

A la fecha, el 100% de nuestros estudios QSAR han sido aceptados por las autoridades competentes para fines regulatorios.

Revisión Bibliográfica


La revisión bibliográfica consiste en la búsqueda de los valores de  toxicidad aguda, u otro endpoint, para cada una de las impurezas solicitadas, así como para el ingrediente activo, en las diferentes fuentes de información, tales como revistas indexadas, bases de datos, libros, entre muchos otros. Su solicitud es recomendada cuando las impurezas a buscar han sido estudiadas ampliamente con anterioridad y/o cuando sean compuestos inorgánicos u orgánicos de uso común (por ejemplo, carbonato de calcio, hexano, etc.)

COSTO: $ 25,969.00 MXN + IVA

El costo incluye: Informe de toxicidad en formato exigido por la COFEPRIS donde se justifique la relevancia o no de impurezas a partir de información bibliográfica. El número máximo de impurezas a buscar bajo este precio es de 10, el costo extra por cada impureza añadida a partir de este número es de  $ 2,382.00 MXN.

Revisión de Expediente


En caso de que ya cuente con un estudio QSAR realizado por un tercero, es posible hacer una revisión exhaustiva para determinar si cumple con las especificaciones de la OCDE, así como los requisitos de la autoridad sanitaria en México (COFEPRIS). Esta revisión es recomendada únicamente cuando se tiene certeza previa de que el contenido del estudio fue entregado con totalidad. Si se tienen dudas acerca de la ausencia o veracidad de los cálculos y conclusiones presentados en dicho estudio, se recomienda solicitar un modelo QSAR nuevo.

COSTO: $ 8,505.00 MXN + IVA 

El costo incluye: Revisión de estudios QSAR realizados por terceros para ser sometidos a la consideración de la COFEPRIS. Se analizará que dichos análisis cubran los criterios de calidad exigidos por la OCDE.

Respuesta a Requerimientos Técnicos


COSTO: $ 2,268.00 – $ 13,608.00 MXN + IVA 

El costo incluye: Revisión del requerimiento oficial por parte de la Autoridad, y la propuesta de respuesta técnica correspondiente siguiendo los principios de la OCDE y especificaciones de COFEPRIS según sea el caso. Una vez revisado el requerimiento, se le hará una propuesta técnica y económica para su autorización. Posteriormente, se conformará el informe correspondiente de acuerdo a sus instrucciones y los requisitos solicitados por la autoridad.

Adenda


En el caso de requerirse una aclaración o corrección en un reporte después de su revisión por parte de COFEPRIS, la empresa puede solicitar una Adenda. Este documento contendrá todas las modificaciones pertinentes. La elaboración de la adenda podrá tener un costo, que será evaluado por los miembros del equipo de acuerdo a la solicitud y serán revisados y cotizados caso por caso.

COSTO: $ 2,268.00 – $ 13,608.00 MXN + IVA